6822医疗器械二类
“6822”是中国医疗器械分类目录中的一个类别编号,对应的是“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。根据中国现行的《医疗器械分类目录》(2017年版),该编号属于第二类医疗器械。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需通过常规管理外加控制措施来确保其安全与有效。这类产品通常需要进行产品备案或注册,并由省级药品监督管理部门审批。
6822类主要包括以下常见设备:
- 普通光学显微镜(用于临床检验)
- 医用放大镜
- 眼科检查仪器(如裂隙灯显微镜、检眼镜)
- 耳鼻喉科检查用内窥镜(如间接喉镜、鼻镜)
- 手术显微镜(如眼科、神经外科用)
- 内窥镜配套的冷光源
- 非介入性诊断用内窥镜(如硬性光学内窥镜)
需要注意的是,虽然部分内窥镜属于6822类二类器械,但若涉及电子成像、图像处理或微创介入治疗功能(如电子胃镜、电子肠镜),则可能被划分为第三类医疗器械,监管更严格。
经营6822类二类医疗器械的企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产企业则需获得生产许可并通过质量管理体系认证(如ISO 13485)。产品上市前须完成注册检测、临床评价(多数可免临床)和注册申报。
在使用方面,6822类产品多用于医院门诊、手术室或检验科室,操作相对安全,但仍需专业培训以确保正确使用,避免交叉感染或误诊。
总之,6822医疗器械二类涵盖多种医用光学设备,广泛应用于临床诊断和辅助治疗,属于国家重点监管但技术成熟的中风险产品。随着医疗技术进步,部分传统光学设备正逐步向数字化、智能化升级,但其分类管理仍依据具体产品特性确定。
