义齿二类医疗器械
义齿属于第二类医疗器械。
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关分类目录，义齿（即假牙）被归入第二类医疗器械管理。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。义齿用于替代缺失的天然牙齿，恢复患者的咀嚼功能、语言发音及面部美观，直接接触口腔组织，长期使用，因此对其材料安全性、生物相容性、制作精度和适配性有较高要求。
常见的义齿包括活动义齿（如局部可摘义齿、全口义齿）和固定义齿（如烤瓷牙、全瓷牙、金属基底冠桥等）。其中，由医疗机构或义齿加工企业为患者定制的修复体，属于“定制式义齿”，在国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械分类中明确列为Ⅱ类器械，管理类别代码通常为17-09（口腔科器械-义齿及义齿材料）。
作为二类医疗器械，义齿的生产、经营和使用需符合严格的监管要求：
- 生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，并具备相应的质量管理体系（如通过ISO 13485或中国GMP认证）；
- 产品需进行注册检验，提交生物学评价、临床评价等资料，获得医疗器械注册证；
- 经营单位需持有《医疗器械经营许可证》（经营范围包含Ⅱ类）；
- 义齿定制通常由医院口腔科或诊所下单，交由具备资质的义齿加工厂制作，加工过程须可追溯；
- 所用材料（如陶瓷、金属合金、树脂等）应符合国家标准，确保无毒、耐腐蚀、不致敏。
此外，随着数字化技术的发展，如CAD/CAM设计与3D打印技术在义齿制造中的应用，相关设备和软件也可能纳入医疗器械监管范畴。
总之，义齿作为影响患者生活质量的重要医疗产品，其作为二类医疗器械的身份体现了国家对其安全性和有效性的高度重视。患者在接受义齿修复时，应选择正规医疗机构，并确认所用产品具备合法资质，以保障自身健康权益。