泉州二类医疗器械是指在福建省泉州市生产、经营和使用，属于国家第二类管理的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、制氧机、助听器、超声雾化器等。

在泉州，从事二类医疗器械的生产、经营需依法取得相应备案或许可。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》并完成产品注册；经营企业则需进行“第二类医疗器械经营备案”，向所在地市场监管部门提交材料，包括营业执照、经营场所证明、质量管理制度文件及专业人员资质等。泉州市市场监督管理局负责辖区内的医疗器械监管工作，确保产品从生产到流通各环节符合国家标准。

近年来，泉州依托发达的制造业基础，特别是在晋江、南安等地，涌现出一批专注于家用医疗设备、防疫物资等二类器械的生产企业。疫情期间，泉州多家企业转产或扩产医用防护口罩、红外测温仪等二类器械，为疫情防控提供支持。

为保障公众用械安全，泉州加强了对二类医疗器械的日常监管，定期开展专项检查，重点查处无证经营、虚假宣传、销售不合格产品等违法行为。同时，鼓励企业提升质量管理能力，推动建立可追溯体系，落实主体责任。

此外，企业在备案后需持续遵守《医疗器械经营质量管理规范》（GSP），确保仓储条件、运输管理和记录真实完整。对于网络销售二类医疗器械的经营者，还需在平台显著位置公示备案凭证，并接受线上监管。

总之，泉州二类医疗器械行业在政策引导和市场需求推动下稳步发展，政府与企业共同构建安全、合规的医疗器械市场环境，助力健康产业发展。