医疗器械二类卡
医疗器械二类卡，通常是指在中国从事第二类医疗器械经营或生产活动所需取得的备案或许可资质。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。
一、第二类医疗器械定义
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、部分医用敷料、超声理疗仪等。这类产品风险适中，需通过常规管理外加特殊控制措施确保质量。
二、经营“二类医疗器械”的要求
从事第二类医疗器械经营活动的企业或个体工商户，需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行经营备案（非行政许可），取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，俗称“二类卡”。
主要条件包括：
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理制度；
- 配备与其经营产品相适应的技术人员；
- 具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营场所和贮存条件；
- 建立进货查验记录、销售记录等可追溯制度。
注意：自2021年起，国家对部分低风险第二类医疗器械实行告知性备案，简化流程，但监管不放松。
三、生产“二类医疗器械”要求
若涉及生产，则需申请《第二类医疗器械注册证》及《医疗器械生产许可证》。生产企业必须具备相应生产条件、质量管理体系（如ISO 13485），并通过药监部门现场核查。
四、“二类卡”的作用与意义
“二类卡”是合法经营的必要凭证，电商平台（如京东、天猫）入驻、招投标、医院采购等均需提供该备案信息。无证经营将面临罚款、没收违法所得甚至刑事责任。
五、办理流程简述
- 准备材料：营业执照、法人身份证明、经营场所产权证明、质量管理制度文件、人员简历等；
- 登录当地药监局政务系统在线提交备案申请；
- 审核通过后领取电子或纸质备案凭证；
- 后续接受监督检查。
总之，“医疗器械二类卡”是合规开展二类器械经营活动的基础门槛，企业应依法备案，持续遵守质量管理规范，保障公众用械安全。