二类医疗器械 查询
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度介于第一类(低风险)和第三类(高风险)之间。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械注册证后方可生产、经营和使用。
常见的二类医疗器械包括:体温计、血压计、心电图机、脑电图机、助听器、制氧机、医用脱脂棉、医用纱布、避孕套、无菌注射器(部分)、医用口罩(医用外科口罩)、血糖仪、妊娠诊断试纸等。这些产品在临床中广泛应用,虽不直接用于植入或维持生命,但仍需严格管理以确保安全有效。
申请二类医疗器械注册的企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等材料。审批通过后获得“医疗器械注册证”,有效期通常为5年,可申请延续注册。生产和经营二类医疗器械还需取得相应的生产许可证或经营备案凭证。
经营二类医疗器械的企业需具备与经营范围相适应的经营场所、贮存条件和质量管理能力,并向所在地设区的市级药监部门备案。无需取得经营许可,但须接受监管检查。
监管部门会定期开展监督检查,对不符合要求的企业依法采取警告、罚款、撤销备案或禁止从业等措施。消费者在选购时应查看产品是否标注注册证编号,如“粤械注准2020XXXXXXX”等格式,并通过国家药品监督管理局官网查询真伪。
总之,二类医疗器械在保障公众健康方面发挥重要作用,其管理体现了“宽严相济”的原则:既降低准入门槛促进流通,又通过注册与备案制度确保质量安全可控。
