二类医疗器械年限
二类医疗器械的注册证有效期为5年。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其产品注册证由设区的市级以上药品监督管理部门批准，有效期为5年。
在注册证有效期内，企业需确保产品持续符合技术要求和质量标准。若企业在注册证到期后仍希望继续生产或销售该器械，必须在有效期届满前6个月申请延续注册。经审查符合要求的，准予延续，每次延续期限也为5年。未按时申请延续或审查不合格的，注册证将失效，不得继续上市销售。
此外，企业在持证期间还需履行以下义务：
- 建立并执行质量管理体系，确保生产过程持续合规；
- 主动开展不良事件监测，并按规定上报；
- 如产品发生重大设计、材料、生产工艺变更，需依法申请变更注册或备案；
- 配合监管部门的监督检查。
需要注意的是，注册证有效期不同于产品的使用年限或保质期。注册证是市场准入许可，而产品本身的使用年限由制造商根据稳定性测试结果确定，并在说明书中标明。
总之，二类医疗器械注册证有效期为5年，可延续，企业应加强全生命周期管理，确保产品安全有效、合法合规。