一类医疗器械二类器械
在中国,医疗器械按照风险程度由低到高分为三类:第一类、第二类和第三类。其中,一类医疗器械风险最低,二类医疗器械风险中等。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类产品结构简单,使用风险小,通常不涉及侵入人体或能量输出。常见的一类医疗器械包括医用纱布、绷带、一次性使用医用口罩(非无菌)、手术衣、检查手套、医用听诊器、压舌板、轮椅、拐杖等。一类器械的管理较为宽松,实行备案管理,生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案即可生产销售,无需进行注册审批。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。相比一类,二类器械具有一定风险,需要更为严格的监管措施来确保其临床使用安全有效。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、血糖仪、助听器、制氧机、电子针疗仪、避孕套、无菌医用口罩、输液器、注射器、牙科材料、部分影像设备(如B超)等。二类器械实行注册管理,生产企业必须向省级药品监督管理部门申请产品注册,并通过质量管理体系考核,获得注册证后方可生产销售。
在经营方面,一类医疗器械可直接销售,无需经营许可或备案;而经营二类医疗器械需向所在地市级药监部门进行备案,确保经营条件符合质量管理要求。
总结来说,一类医疗器械风险低、管理简便,以物理方式为主,多为辅助性工具;二类医疗器械具有中等风险,需严格控制生产和使用过程,保障患者安全。分类管理有助于科学配置监管资源,提升医疗器械全生命周期的安全性和有效性。
