医疗器械按照风险程度分为三类，其中二类和三类是较高风险的器械，监管更为严格。

第二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效。常见产品包括血压计、体温计、助听器、制氧机、医用口罩（非手术用）、超声诊断设备、心电图机等。这类器械需进行注册管理，生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需备案或取得许可。上市前需提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，经省级药品监督管理部门审查批准后获得注册证方可销售使用。

第三类医疗器械：具有较高风险，通常用于支持或维持生命，或植入人体，一旦失效可能对健康造成严重威胁。典型产品包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、植入式除颤器、一次性使用无菌注射器、体外循环设备等。此类器械由国家药品监督管理局（NMPA）审批，监管最为严格。生产企业必须具备完善的质量管理体系并通过现场核查，经营企业需取得《医疗器械经营许可证》。上市前需提供详细的临床试验数据（部分可豁免）、技术文档、风险分析报告等，经国家局审评通过后获得注册证。

总体而言，二类器械实行“省级审批、严格监管”，三类器械则“国家审批、全程严控”。从研发、生产、流通到使用，均需符合《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求。近年来，随着审评审批制度改革，创新医疗器械可申请优先审批和特别通道，加快上市进程。

总之，二类与三类医疗器械在风险等级、审批层级、监管强度上逐级提升，确保公众用械安全有效。