三类医疗器械和二类医疗器械是中国根据产品风险程度对医疗器械进行的分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，医疗器械分为第一类、第二类和第三类，风险等级依次升高。

二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见的二类器械包括血压计、体温计、心电图机、助听器、避孕套、部分医用缝合线、血糖仪及试纸等。这类器械通常用于对人体进行诊断、监测或治疗，但不直接进入人体或仅短暂接触体表或黏膜。经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并具备相应的质量管理能力。

三类医疗器械则是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。典型产品包括植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、人工心脏瓣膜、一次性使用无菌注射器、输液器、体外循环设备以及用于支持或维持生命的设备等。这些器械往往直接作用于人体内部，长期留置或涉及生命支持系统，一旦发生故障可能造成严重伤害甚至死亡。因此，三类医疗器械在研发、生产、注册、经营和使用各环节均受到最严格的监管。生产和经营三类医疗器械必须取得省级药监部门的许可，并实行全生命周期追溯管理。

两类器械的核心区别在于风险等级与监管强度：二类侧重备案管理和常规监督，三类则实行注册许可和全过程严格管控。企业在从事相关经营活动时，必须依法取得相应资质，确保产品质量和可追溯性。

总之，医疗器械分类管理有助于科学分配监管资源，保障公众用械安全。用户在选用时应认准产品注册/备案信息，遵循说明书规范使用，医疗机构也应加强采购和使用环节的质量控制。