在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类：Ⅰ类（低风险）、Ⅱ类（中风险）、Ⅲ类（高风险）。其中，Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械的备案是企业合法生产、经营的重要环节。

一、Ⅰ类医疗器械备案

Ⅰ类医疗器械风险较低，实行产品备案和生产备案制度，由设区的市级药品监督管理部门负责。

1. 产品备案：生产企业需向所在地设区的市级药监部门提交《第一类医疗器械产品备案表》及相关资料，包括产品技术要求、说明书、检测报告、生产工艺说明等。备案后取得备案编号，即可上市销售。

2. 生产备案：从事Ⅰ类医疗器械生产的企业，应向市级药监部门办理生产备案，提交生产条件说明、质量管理体系文件等材料，取得生产备案凭证。

注意：Ⅰ类医疗器械不得委托不具备资质的企业生产，且备案信息需在国家药品监督管理局官网公示。

二、Ⅱ类医疗器械备案（实为注册管理）

需要特别说明的是，Ⅱ类医疗器械不实行备案制，而是实行注册许可制，由省级药品监督管理部门审批。

1. 产品注册：企业需向所在省、自治区、直辖市药监部门申请注册，提交产品技术资料、临床评价资料、检验报告、质量管理体系文件等。经技术审评、注册核查合格后，获得《医疗器械注册证》，方可上市。

2. 生产许可：取得注册证后，若自行生产，还需申请《医疗器械生产许可证》，通过现场检查和体系审核。

3. 经营备案：从事Ⅱ类医疗器械经营的企业，需向所在地设区的市级药监部门办理经营备案，提交经营场所、人员资质、管理制度等材料，取得经营备案凭证。

三、注意事项

• 产品分类应依据《医疗器械分类目录》准确界定，错误归类可能导致法律责任。
• 备案/注册资料必须真实、完整，虚假申报将被撤销资格并纳入信用记录。
• 已备案或注册的产品如发生重大变更（如结构、材料、适用范围），需重新备案或申请变更注册。

总结：Ⅰ类医疗器械实行“双备案”（产品+生产），流程相对简便；Ⅱ类医疗器械则为“注册+生产许可+经营备案”，监管更严格。企业应根据产品类别依法合规办理相关手续。