哪些为二类医疗器械
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,其风险程度中等,需通过常规管理以保证其安全有效。根据中国《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖范围较广,常见的包括以下几类:
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医用电子设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、血糖仪、助听器等。
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医学影像设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、X射线拍片机(不含放射治疗功能)、牙科X光机等。
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物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、颈椎牵引器、空气压力波治疗仪等。
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临床检验器械:如尿液分析仪、血红蛋白测定仪、电解质分析仪、显微镜(用于体外诊断)、妊娠检测仪(家用除外)等。
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消毒灭菌设备:如紫外线消毒柜、压力蒸汽灭菌器(小型台式)、臭氧消毒柜等。
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呼吸及麻醉辅助设备:如制氧机、雾化器、呼吸管路、麻醉面罩、简易呼吸器(非电动)等。
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普通医用耗材:如医用纱布、绷带、医用棉签、创可贴、一次性使用输液贴、留置针、导尿管、吸痰管等。
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妇产科及辅助生殖器械:如胎儿监护仪、妇科检查床、宫腔扩张器、避孕套、人工授精器具等。
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眼科器械:如验光仪、角膜曲率计、眼压计、裂隙灯显微镜、隐形眼镜护理液等。
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口腔科设备与材料:如牙科手机、补牙材料(树脂类)、牙科印模材料、根管治疗器械等。
二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械注册证方可生产或经营。经营二类医疗器械需办理备案手续,部分产品还需配备专业人员和质量管理规范。
需要注意的是,具体产品是否属于二类医疗器械,应以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为准,同一产品在不同用途或技术参数下可能被划分为不同类别。
