在中国，医疗器械按照风险程度由低到高分为三类：第一类（一类）、第二类（二类）和第三类（三类），管理逐级严格。以下重点介绍一类和二类医疗器械：

一类医疗器械
风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。通常为结构简单、使用无创或非侵入性的器械。常见产品包括：医用纱布、绷带、一次性使用检查手套、手术衣、医用口罩（非防护型）、听诊器、体温计、压舌板、轮椅、拐杖等。
监管要求：实行备案管理。生产企业需向所在地设区的市级药品监督管理部门进行生产备案；经营此类器械一般无需许可或备案（国家另有规定的除外）。上市前无需注册审批，但产品需符合相关标准并完成备案。

二类医疗器械
具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。通常涉及与人体短期接触或具有一定诊断功能的设备。常见产品包括：血压计、血糖仪、助听器、制氧机、超声诊断设备、电子体温计、避孕套、牙科材料、部分体外诊断试剂等。
监管要求：实行注册管理。产品上市前必须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证；生产企业需取得《医疗器械生产许可证》；经营企业需向所在地设区的市级药监部门申请《医疗器械经营许可证》。生产和经营过程需符合质量管理体系（如ISO 13485或中国GMP）要求。

总结区别：

• 风险等级：一类低，二类中等。
• 管理方式：一类为备案制，二类为注册或许可制。
• 审批层级：一类在市级备案，二类需省级注册审批。
• 生产与经营：一类生产备案即可，经营一般无需许可；二类需生产许可和经营许可。

正确分类是合规的前提，企业应依据《医疗器械分类目录》准确界定产品类别，确保合法上市。