医疗器械分类二类07
医疗器械分类中，“二类07”通常指的是《医疗器械分类目录》中“07 医用诊察和监护器械”类别的第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）的分类标准，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
“07 医用诊察和监护器械”主要包括用于诊断、监测患者生理参数的设备，如体温计、血压计、听诊器、心电图机、监护仪等。在该类别中被划分为第二类的产品，通常具备一定的电子功能或数据处理能力，但不涉及植入或高风险治疗。
常见的二类07医疗器械包括：
- 电子血压计：用于测量人体血压，适用于家庭或医疗机构。
- 医用电子体温计：通过电子传感器测量体温，精度较高。
- 听诊器（电子式）：增强心音、呼吸音采集，部分具备录音功能。
- 心电图机（常规十二导联）：用于记录心脏电活动，辅助诊断心律失常、心肌缺血等。
- 病人监护仪：监测心率、血氧饱和度、呼吸频率、无创血压等基本生命体征，常见于门诊或住院病房。
- 脉搏血氧仪：测量血氧饱和度和脉率，广泛用于呼吸系统疾病监测。
第二类医疗器械的管理要求包括：
- 生产企业需取得《医疗器械生产许可证》；
- 产品需进行注册检验，并提交技术资料申请《医疗器械注册证》；
- 经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案》；
- 产品上市后需遵守不良事件监测和再评价制度。
与第三类相比，二类器械风险较低，但仍需符合国家标准或行业标准（如GB 9706系列、YY 0505等），确保电气安全、电磁兼容性和临床有效性。
总之，“二类07”涵盖的是中等风险的诊察与监护设备，是临床诊疗中不可或缺的基础工具，其规范管理对保障医疗质量和患者安全具有重要意义。