申报二类医疗器械照片

申报二类医疗器械时,需提交产品相关照片作为注册资料的一部分,以直观展示产品的外观、结构及使用方式。根据国家药品监督管理局(NMPA)的相关要求,所提交的照片应真实、清晰、完整,具体包括以下几类:

  1. 产品整体外观照片:应从多个角度(如正面、侧面、背面、顶部等)拍摄,全面展示产品的外形设计和主要特征。照片背景宜为白色或浅色,避免杂乱干扰。

  2. 关键部件特写照片:对产品的重要功能部件或结构(如传感器、接口、显示屏、操作按钮等)进行近距离拍摄,突出其设计细节,便于审评人员理解产品工作原理。

  3. 使用状态照片:若适用,应提供产品在实际使用场景中的照片,例如佩戴图、连接设备图或操作示意图,体现产品的应用方式和人机交互情况。

  4. 标签与标识照片:清晰拍摄产品本体上的标签信息,包括产品名称、型号规格、注册人信息、生产批号、有效期、使用说明图标等,确保文字可辨。

  5. 包装照片:提供最小销售单元的内外包装照片,展示包装完整性、标签内容及运输储存标识(如防潮、向上等)。

拍摄要求:

  • 使用高分辨率相机或手机,确保图像清晰无模糊;
  • 避免反光、阴影遮挡或过度修图;
  • 每张照片应附简要文字说明,标注拍摄角度或内容;
  • 格式一般为JPG或PNG,单张大小建议不超过5MB;
  • 所有照片应与申报资料中的描述一致,不得误导或夸大。

注意:不同产品类别(如医用电子仪器、敷料、诊断设备等)可能有特殊拍摄要求,建议参考《医疗器械注册申报资料要求》及相应产品技术审查指导原则进行准备。照片将作为技术审评的辅助材料,务必真实反映申报产品实际情况。

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