二类医疗器械如何取消
二类医疗器械的“取消”通常是指注销其医疗器械注册证或备案凭证，终止该产品在市场上的合法销售和使用。具体操作需根据产品是否已取得注册或备案，以及所在地区的监管要求进行。以下是注销二类医疗器械注册/备案的一般流程：
-
确认注销类型
- 若产品已取得《第二类医疗器械注册证》，需申请“注册证注销”。
- 若为备案类产品（如部分省级药监局实行备案管理），则申请“备案信息注销”。
-
准备材料
常见所需材料包括：- 注销申请表（由药监局官网下载）；
- 医疗器械注册证或备案凭证原件；
- 营业执照复印件（加盖公章）；
- 法定代表人身份证明及授权委托书（如代办）；
- 注销说明（说明注销原因，如停产、企业转型等）；
- 其他地方药监局要求的补充材料。
-
提交申请
向原审批或备案的省级药品监督管理部门提交纸质或通过在线政务系统上传电子材料。部分地区支持线上办理，如国家药监局或省药监局的政务服务网。 -
审核与受理
药监部门对材料进行形式审查，材料齐全且符合要求的，予以受理，并在规定时限内（通常为10-20个工作日）完成审核。 -
注销公告
审核通过后，药监部门将注销该产品的注册证或备案信息，并在其官方网站上公告注销结果。注册证编号失效，产品不得再生产、销售或使用。 -
后续处理
- 已上市产品应按相关规定停止销售并回收；
- 相关生产许可证若仅涉及该产品，可能需同步变更或注销；
- 保留注销相关文件备查，以应对监管检查。
注意事项：
- 注销后如需重新上市，须重新申请注册或备案；
- 不可擅自停止申报，必须依法完成注销程序；
- 各省流程略有差异，建议提前咨询当地药监部门或查阅官方指南。
总之，取消二类医疗器械的关键是依法依规向主管部门申请注销注册或备案，确保全过程合规。