甘肃二类医疗器械许可
在甘肃省申请第二类医疗器械经营许可，需遵循国家《医疗器械监督管理条例》及甘肃省药品监督管理局的相关规定。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、避孕套等。
一、申请条件：
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员；
- 企业负责人、质量负责人应具备相关专业背景或经过培训并持证上岗；
- 具备符合医疗器械经营质量管理要求的经营场所和贮存条件（如防潮、防尘、通风等）；
- 建立覆盖采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量管理制度；
- 具备计算机信息管理系统，实现产品可追溯；
- 企业为依法登记注册的企业法人，个体工商户不可申请。
二、所需材料：
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历或职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议证明；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 经办人授权证明（如有）。
三、办理流程：
- 登录“甘肃省政务服务网”或“国家药品监督管理局网上办事大厅”进行在线申报；
- 提交备案材料，实行“告知承诺制”或现场审核（视地区政策而定）；
- 材料齐全且符合要求的，药监部门在5-10个工作日内完成备案；
- 备案通过后，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，可在经营场所公示。
四、注意事项：
- 经营场所不得设在居民住宅、车库等非商业用途场所；
- 备案后需接受监管部门日常检查，确保持续合规；
- 若变更企业名称、法定代表人、经营地址等信息，须及时办理变更备案；
- 禁止经营未经注册或过期、失效的医疗器械。
建议提前咨询当地市级药品监督管理部门或通过“甘肃药监”官网获取最新政策指引，确保申报顺利。