二类医疗器械需要备案
是的，根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规规定，经营第二类医疗器械需要进行备案管理。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、助听器、制氧机等。与三类医疗器械（高风险）需申请经营许可不同，二类医疗器械的经营实行备案制度。
从事二类医疗器械经营的企业或个体工商户，应当具备与其经营范围和规模相适应的质量管理制度、经营场所、储存条件及专业人员。在取得营业执照后，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料，包括：
- 营业执照复印件；
- 法定代表人或负责人身份证明；
- 经营范围说明；
- 经营场所和库房的地址、平面图及使用权证明；
- 质量管理相关制度文件；
- 专业技术人员情况说明等。
备案完成后，监管部门将对备案信息进行公示，企业即可依法开展经营活动。需要注意的是，备案不是审批，不设前置许可，但企业仍须对备案材料的真实性、合规性负责，且接受后续监管检查。若发现不符合条件或存在违法行为，监管部门有权责令整改、撤销备案甚至依法处罚。
此外，虽然二类医疗器械经营只需备案，但生产二类医疗器械仍需取得省级药监部门核发的《医疗器械生产许可证》和产品注册证。
总之，经营二类医疗器械必须依法完成备案，确保合规经营，保障公众用械安全。