二类医疗器械审批视频
二类医疗器械审批视频通常是指企业在申请第二类医疗器械注册或备案过程中,为配合监管部门审查而制作的说明性视频材料。这类视频并非国家药监局(NMPA)强制要求的申报必备文件,但在某些技术审评、创新器械优先审批、远程核查或地方试点政策中,可能被建议或鼓励提交,以更直观地展示产品特性。
该视频内容一般包括以下几个方面:一是产品整体介绍,涵盖名称、型号、预期用途及适用人群;二是工作原理与关键技术说明,通过动画或实拍展示器械如何实现其功能;三是主要结构组成与组件功能分解,帮助审评人员理解产品构成;四是使用操作流程演示,模拟真实使用场景,体现人机交互设计和操作便捷性;五是关键性能验证或临床使用效果简要展示(不替代正式检测报告);六是安全警示与注意事项提示,确保使用者了解风险。
视频时长建议控制在3-5分钟内,语言清晰简洁,画质高清,必要时配字幕。需注意不得包含夸大疗效、误导性宣传或未经证实的比较内容,确保符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
目前,部分省市药监局在推动“智慧审评”过程中试点接受视频辅助材料,尤其适用于结构复杂、操作特殊的二类器械(如康复设备、诊断类仪器等)。企业可提前咨询当地药品监督管理部门是否接受此类补充资料,并遵循具体格式与内容指引。
总之,二类医疗器械审批视频是一种辅助性沟通工具,有助于提升审评效率,但不能替代注册检验、临床评价、技术文档等法定申报资料。企业应以真实、科学、合规为原则,合理运用视频手段增强产品说明的直观性与说服力。
