二类医疗器械不备案
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类医疗器械必须进行备案管理，未备案不得生产、经营或使用。
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、医用口罩（非无菌）、部分康复器械等。与第一类低风险产品实行备案制不同，第二类医疗器械在上市前需向所在地设区的市级以上药品监督管理部门进行产品备案。
具体要求如下：
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产品备案：生产企业需提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书等文件，经监管部门审核通过后取得备案凭证。
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经营备案：从事第二类医疗器械经营的企业，也需向所在地市场监管部门进行经营备案，提供营业执照、经营场所、质量管理制度等材料。
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法律责任：若未按规定备案，依据《医疗器械监督管理条例》第八十三条，监管部门可责令改正，没收违法所得和产品，处以货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关资质。
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监管趋势：近年来，国家药监局不断加强医疗器械全生命周期监管，对网络销售、广告宣传等环节也实施严格管控，未备案产品一旦被查，将面临行政处罚及信用记录影响。
因此，任何单位和个人不得擅自生产、销售或使用未经备案的第二类医疗器械。合法合规是企业持续经营的基础，建议相关主体主动了解政策，及时完成备案手续，确保产品合法上市。
总之，“二类医疗器械不备案”属于违法行为，存在重大法律与经营风险，必须杜绝。