松江二类医疗器械备案
在松江区办理二类医疗器械备案，是从事第二类医疗器械经营企业必须完成的法定程序。根据国家药品监督管理局相关规定，第二类医疗器械风险程度较低，实行备案管理而非许可审批。
一、适用对象
在松江区注册的企业，拟从事第二类医疗器械（如体温计、血压计、医用口罩、避孕套等）的批发或零售经营活动，需依法进行经营备案。
二、备案依据
主要依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），第二类医疗器械经营实行“告知性备案”。
三、办理条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理制度；
- 具备与所经营产品相适应的经营场所和贮存条件；
- 经营场所和库房不得设在居民住宅、军事管理区等不符合要求的区域；
- 企业法定代表人、负责人及质量管理人员无相关违法记录。
四、所需材料（以最新政策为准）
- 第二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 医疗器械经营质量管理制度目录；
- 经办人授权证明（如有委托）。
五、办理流程
- 登录“上海市药品监督管理局网上办事系统”或“一网通办”平台；
- 选择“第二类医疗器械经营备案”事项，填写信息并上传材料；
- 提交后，监管部门在5个工作日内完成资料审核；
- 审核通过后，系统生成备案编号，企业可自行打印备案凭证。
六、注意事项
- 备案非审批，不发纸质证书，但备案信息向社会公开；
- 企业应对提交材料的真实性负责；
- 若变更经营场所、经营范围等重大事项，需重新备案；
- 备案后应接受监管部门监督检查，未合规者将被责令整改或撤销备案。
建议企业在准备材料前，咨询松江区市场监督管理局或通过“上海一网通办”获取最新办事指南，确保顺利备案。