常州二类医疗器械指导
在常州市办理二类医疗器械经营备案，需遵循国家及江苏省相关法规要求，主要依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》。以下是常州地区二类医疗器械经营的指导要点：
一、适用范围
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、避孕套、助听器等。经营此类产品需办理“第二类医疗器械经营备案”。
二、基本条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 配备符合医疗器械储存要求的经营场所和仓储条件（可不设库房，但需满足产品说明书要求）；
- 建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理制度；
- 企业负责人、质量负责人需具备相关专业背景或经过培训，熟悉法规要求。
三、备案流程
- 登录“江苏省药品监督管理局网上办事平台”（https://yzt.zhyzgl.gov.cn）注册账号；
- 选择“第二类医疗器械经营备案”事项，填写企业信息，上传材料；
- 所需材料包括：营业执照复印件、法定代表人/负责人身份证明、组织机构与部门设置说明、经营范围说明、经营场所和库房地址的产权或租赁证明、质量管理制度文件、计算机信息管理系统情况说明等；
- 提交后，属地市场监管部门（常州市市场监督管理局或区局）进行资料审查，符合条件即予以备案，发放备案凭证。
四、注意事项
- 经营场所不得设在住宅性质用房；
- 若跨辖区设库房，需向库房所在地监管部门报告；
- 备案后应接受日常监督检查，确保持续合规；
- 企业信息变更（如地址、负责人、经营范围等）需及时办理变更备案；
- 禁止经营未经注册或过期、失效、淘汰的医疗器械。
五、监管与责任
常州市各级市场监管部门负责本辖区内二类医疗器械经营企业的监督检查。企业应依法诚信经营，建立销售记录，配合监管，违反规定将面临警告、罚款或撤销备案等处罚。
建议企业在备案前咨询常州市市场监督管理局或辖区分局，获取最新政策指引，确保顺利合规开展经营。