最新二类医疗器械分类
截至2024年，中国对第二类医疗器械的分类依据《医疗器械分类目录》及相关政策进行管理。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其分类原则主要基于产品的预期用途、结构特征、使用形式和风险等级。
根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新分类目录，第二类医疗器械涵盖多个子类，主要包括：
- 医用电子设备：如心电图机、脑电图机、超声多普勒胎儿监护仪、电子血压计、血糖仪等；
- 医用光学器具：包括手术显微镜、医用内窥镜（非软性或特殊成像类）、检眼镜等；
- 医用超声设备：如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪（用于浅表组织或产科检查）；
- 医用X射线辅助设备：如X光胶片处理装置、X射线影像增强器，但不包括X射线发生装置本身；
- 物理治疗设备：如低频、中频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备等；
- 体外诊断试剂：部分按第二类管理的试剂，如用于血型检测、传染病筛查（乙肝表面抗原定性检测）等；
- 口腔器械：如牙科综合治疗台、牙科手机、义齿加工材料等；
- 医用耗材：如输液泵、注射泵、留置针、导尿管、医用缝合线等；
- 呼吸与麻醉辅助设备：如氧气雾化器、简易呼吸器、麻醉面罩等；
- 康复辅助器具：如电动轮椅、助行器（带动力辅助功能的可能划为二类）。
值得注意的是，部分产品根据技术复杂程度和风险变化可能被重新分类。例如，人工智能辅助诊断软件若仅提供参考信息，通常归为二类；若参与临床决策，则可能升为三类。
企业生产或经营二类医疗器械需取得省级药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》，并完成产品注册备案。监管重点在于产品质量体系（如ISO 13485）、临床评价、标签说明书合规性及上市后监测。
总之，二类医疗器械种类广泛，管理严格，具体分类应以国家药监局最新发布的《医疗器械分类目录》为准，建议定期关注官方更新以确保合规。