区分二类医疗器械主要依据其风险程度、管理要求和国家相关法规。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险由低到高分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。

一、定义与风险等级
二类医疗器械是指具有中度风险，需要加以控制管理的医疗器械。其使用对人体有一定程度的影响，若使用不当可能对健康造成一定危害，但风险低于三类器械（如植入性器械）。例如体温计、血压计、医用口罩、助听器、超声诊断设备、制氧机等。

二、审批与备案管理
二类医疗器械实行注册管理制度。生产或进口前必须向省级药品监督管理部门申请产品注册，获得注册证后方可上市销售。经营二类医疗器械需取得备案凭证，而一类器械仅需备案，三类则需更严格的注册审批。

三、技术审评要求
相较于一类器械，二类器械在注册时需提交更全面的技术资料，包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书等。部分产品可通过同品种比对进行临床评价，无需开展临床试验；但若无同类产品，则需提供临床试验数据。

四、常见二类医疗器械举例

• 诊断类：电子血压计、血糖仪、心电图机、B超设备；
• 治疗类：雾化器、红外治疗仪、牙科综合治疗机；
• 防护类：医用外科口罩、医用防护服（部分为二类）；
• 康复类：电动轮椅、助行器、低频治疗仪。

五、标签与说明书要求
二类器械包装上须标明“医疗器械注册证编号”、“产品类别”及警示信息，说明书应详细说明适用范围、禁忌症、使用方法和注意事项，确保使用者正确操作。

六、监管重点
监管部门重点关注二类器械的生产质量管理体系（如符合《医疗器械生产质量管理规范》）、不良事件监测和产品追溯能力。

总结：判断是否为二类医疗器械，可查看其注册证编号（格式为“省简称+械注准+年份+编号”），查询国家药监局数据库，或参考《医疗器械分类目录》。关键在于其风险程度介于一类和三类之间，需注册管理并加强全过程监管。