二类医疗器械服务许可
二类医疗器械服务许可是指企业从事第二类医疗器械经营、使用或相关技术服务活动前，依法需取得的行政许可。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、医用口罩（非无菌）、部分康复器械等。
从事第二类医疗器械经营活动的企业，须向所在地设区的市级药品监督管理部门申请“第二类医疗器械经营备案”。与三类医疗器械不同，二类医疗器械不实行经营许可审批制，而是实行备案管理，但备案仍具有法律效力，是合法经营的前提。
申请二类医疗器械经营备案需满足以下基本条件：
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理制度和管理人员；
- 具备与其经营产品相适应的仓储和经营场所，不得设于居民住宅内；
- 建立符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的质量管理体系；
- 经营人员应具备相关专业背景或接受过医疗器械法规培训；
- 所经营产品已取得医疗器械注册证或备案凭证。
备案材料通常包括：营业执照复印件、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、组织机构与岗位设置说明、质量管理制度文件、经办人授权书等。部分地区还要求提交计算机信息管理系统情况说明。
完成备案后，企业将获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，可在备案范围内开展销售、配送、技术支持等服务。监管部门会定期开展监督检查，若发现违规行为（如超范围经营、未建立质量体系等），可责令整改、撤销备案，甚至处罚。
值得注意的是，虽然二类医疗器械经营为备案制，但若涉及网络销售，还需在省级药监部门进行“医疗器械网络销售备案”；若提供安装、维修等技术服务，也应纳入质量管理体系并确保技术人员具备相应资质。
总之，二类医疗器械服务许可实质为“备案准入+事中监管”模式，企业应依法合规运营，保障产品质量与公众用械安全。