在山西从事二类医疗器械生产，需遵循国家及山西省药品监督管理局的相关法规和审批流程。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、医用口罩、助听器等。

企业首先应具备合法的营业执照，并且经营范围包含医疗器械生产。随后，向山西省药品监督管理局申请《医疗器械生产许可证》。申请条件包括：拥有与所生产产品相适应的生产场地、生产设备、质量管理体系（通常需通过ISO 13485认证）、专业技术人员以及完善的生产管理和质量控制制度。

申请材料通常包括：生产许可申请表、企业营业执照副本、生产场地证明文件、生产工艺流程图、主要生产设备清单、质量手册、人员资质证明、产品注册证或备案凭证等。其中，产品必须已取得国家药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证。

山西省药监局将组织现场核查，重点检查生产环境、设备运行、质量体系执行情况等。核查通过后，核发《医疗器械生产许可证》，方可开展生产活动。

生产企业还需建立产品追溯体系，落实不良事件监测和报告制度，定期接受监管部门检查。若生产地址、生产范围等发生变更，需及时办理许可变更手续。

近年来，山西鼓励医疗器械产业发展，部分园区提供政策支持和审批绿色通道，企业可结合当地产业布局优化资源配置。

总之，在山西开展二类医疗器械生产，需依法依规完成注册、许可、体系建设等关键步骤，确保产品质量与合规运营。