医疗器械二类穿戴产品是指按照中国《医疗器械监督管理条例》分类，属于第二类医疗器械的可穿戴设备。这类产品具有中等风险，需通过严格控制管理以确保其安全性和有效性。常见的二类穿戴医疗器械包括：具备医疗功能的智能血压计、心电监测仪、动态心电记录仪、血糖监测穿戴设备、睡眠呼吸监测设备、助听器以及部分康复训练用可穿戴设备等。

与普通消费类穿戴设备（如智能手表、手环）不同，二类医疗器械穿戴产品必须经过国家药品监督管理局（NMPA）注册审批，并取得医疗器械注册证。企业在研发、生产、销售过程中需符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，并建立完善的质量管理体系。

二类穿戴医疗器械的核心特点是具备明确的医疗用途，能够采集用于临床辅助诊断或健康监测的生理参数。例如，某款获得二类认证的智能心电衣，可持续监测用户心率、心律变化，并生成可用于医生参考的心电图报告。此类数据在合规前提下可作为疾病筛查或慢病管理的依据。

为确保产品安全有效，企业需开展临床评价（如临床试验或同品种比对），并提交技术文档、检测报告及风险管理资料。产品上市后还需进行不良事件监测和定期风险评估。

近年来，随着远程医疗和慢病管理需求增长，二类穿戴医疗器械发展迅速。但消费者在选购时应认准产品包装上的“械字号”标识，避免将不具备医疗资质的消费电子产品误作诊疗工具使用。

总之，二类医疗器械穿戴产品是连接健康管理与医疗服务的重要桥梁，其合规性、准确性和可靠性至关重要，既推动智慧医疗发展，也对监管和企业责任提出更高要求。