二类医疗器械业务备案是指从事第二类医疗器械经营的企业，依法向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案的行为。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，经营第二类医疗器械需实行备案管理，而非许可审批，简化了准入程序。

备案主体应为依法设立的企业，具备与其经营范围和规模相适应的经营场所、贮存条件及质量管理能力。经营场所不得设在住宅或不符合医疗器械储存要求的场所。同时，企业应建立包括采购、验收、贮存、销售、追溯等在内的质量管理制度，并配备专职或兼职的质量管理人员。

办理备案时，企业需通过国家药品监督管理局指定的政务服务系统在线提交备案申请，主要材料包括：营业执照复印件、法定代表人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、组织机构与人员情况、质量管理制度文件目录、经办人授权证明等。部分地区可能要求提供计算机信息管理系统说明或现场核查。

备案完成后，监管部门将对备案信息进行公示，企业取得备案凭证后方可开展经营活动。备案信息发生变更（如地址、负责人、经营范围等）时，应在变更后30日内办理变更备案。若停止经营或注销企业，也应及时报告注销备案。

需要注意的是，虽然二类器械经营实行备案制，但企业仍须持续符合监管要求，接受日常监督检查。若发现提供虚假资料、擅自扩大经营范围或未按规定建立质量管理体系，将面临警告、罚款甚至撤销备案的处罚。

此外，部分特殊类型的二类器械（如角膜接触镜、助听器等）可能涉及更严格的管理要求，建议企业在备案前咨询当地药监部门，确保合规经营。总之，二类医疗器械备案是合法经营的前提，企业应重视事中事后监管，保障产品质量与公众用械安全。