医疗器械送检资料二类
二类医疗器械送检资料主要包括以下内容，依据《医疗器械注册与备案管理办法》及相关技术审评要求准备：
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产品技术要求：明确产品的性能指标、检验方法等，应符合国家或行业标准，是检测机构进行型式检验的依据。
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产品检验报告：
- 型式检验报告：由具有资质的医疗器械检验机构出具，涵盖电气安全、电磁兼容（EMC）、环境试验、生物相容性（如适用）等项目。
- 自检报告（若符合自检政策）：注册人具备相应检测能力时可提交自检报告，但仍需部分项目由第三方检测。
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产品说明书和标签样稿：符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，内容应真实、准确，包含适用范围、禁忌症、注意事项、储存条件等。
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产品风险分析报告：依据ISO 14971标准编制，识别产品全生命周期中的风险，提出控制措施并验证有效性。
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临床评价资料：
- 可通过同品种比对（等同性论证）或临床试验完成。
- 若列入《免于临床评价医疗器械目录》，仅需提供符合性说明。
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研究资料：
- 包括产品性能研究、生物相容性研究（接触人体部件需提供生物学评价报告）、灭菌/消毒验证（如适用）、软件研究（含软件描述文档）、稳定性研究（有效期验证）等。
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生产制造信息：
- 生产工艺流程图、主要生产设备清单、关键工艺说明等，确保产品一致性。
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质量管理体系文件：通常在注册时提交体系考核通知或GMP现场检查报告，证明具备持续生产合格产品的能力。
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注册申请人信息：营业执照、法定代表人身份证明、授权委托书等。
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其他支持性文件：如产品结构图、关键元器件清单、进口产品还需代理协议及境外上市证明（如适用）。
注意事项：
- 所有资料应真实、完整、可追溯；
- 检测样品应具有代表性，与实际上市产品一致；
- 型式检验必须在国家认可的检测机构进行，覆盖全部适用标准；
- 技术资料建议按《医疗器械注册申报资料要求》格式整理。
建议提前与检测机构和药监部门沟通，确认具体检测项目和资料要求，避免返工。