白银办理二类医疗器械
在白银市办理二类医疗器械经营备案，需遵循国家及甘肃省相关法规要求，主要流程如下：
一、基本条件
- 经营场所：需有与经营范围和规模相适应的固定经营场所，不得设在住宅或临时建筑内。
- 人员要求：至少配备一名具有医疗器械、生物医学、药学等相关专业大专以上学历或初级以上技术职称的质量管理人员，且在职在岗，不得兼职。
- 管理制度：建立包括采购、验收、储存、销售、售后服务等在内的质量管理制度，并形成书面文件。
- 设施设备：具备产品陈列、仓储条件（如防潮、防火、通风等），部分特殊产品还需冷链设施。
二、所需材料
- 二类医疗器械经营备案表（网上填报并打印）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁合同复印件；
- 质量管理制度目录；
- 授权委托书（如代办）；
- 其他监管部门要求的材料。
三、办理流程
- 登录“甘肃省药品监督管理局网上办事平台”或“国家药品监督管理局政务服务系统”，注册账号并填写《二类医疗器械经营备案信息表》。
- 提交电子材料，等待初审。
- 初审通过后，按通知提交纸质材料至白银市市场监督管理局或辖区分局。
- 材料齐全且符合要求的，监管部门在5个工作日内完成备案，并发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。
- 备案信息将在官网公示，企业可自行查询。
四、注意事项
- 二类医疗器械经营实行“备案制”，非审批制，但需确保真实合规。
- 备案后应接受日常监管，若变更地址、负责人等信息，需及时办理变更备案。
- 部分特殊二类产品（如角膜接触镜、血糖仪等）可能需额外管理要求。
- 禁止经营未经注册或过期、失效产品。
建议提前咨询白银市市场监督管理局医疗器械监管科，获取最新政策指导，确保顺利办结。