南京二类医疗器械备案
在南京市办理二类医疗器械备案，需遵循国家药品监督管理局及江苏省药监局的相关规定。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。与三类医疗器械的注册不同，二类医疗器械在多数情况下实行备案管理（部分特殊产品除外）。
一、备案主体要求
备案企业必须是在南京市依法登记注册的企业法人，具备与所经营医疗器械相适应的质量管理能力和售后服务能力，拥有相应的经营场所、仓储条件和专业人员。
二、备案材料准备
- 二类医疗器械经营备案表；
- 营业执照复印件（加盖公章）；
- 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所和库房的产权或租赁证明文件；
- 组织机构与部门设置说明；
- 主要负责人及质量管理人员的身份、学历或职称证明；
- 质量管理制度目录（包括采购、验收、储存、销售、售后服务等）；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（用于追溯管理）；
- 其他监管部门要求的材料。
三、办理流程
- 登录“江苏省药品监督管理局网上办事平台”或“江苏政务服务网”；
- 选择“二类医疗器械经营备案”事项，填写相关信息并上传材料；
- 提交后等待属地市场监管部门形式审查；
- 审查通过后，系统生成备案编号，企业可自行打印《二类医疗器械经营备案凭证》；
- 备案完成后，企业应接受后续监督检查。
四、注意事项
- 备案非审批，属于告知性备案，不设前置许可；
- 企业应对提交材料的真实性负责；
- 若经营场所变更、经营范围调整等，应及时办理变更备案；
- 部分特殊二类产品（如冷链运输、植入类等）可能有额外要求；
- 南京市各区市场监管局负责日常监管，企业应配合现场核查。
五、咨询渠道
可拨打南京市市场监督管理局电话或登录官网查询最新政策，也可前往所在区政务服务中心药械窗口咨询。
总之，南京二类医疗器械备案流程简便、线上办理高效，企业应确保合规经营，持续符合质量管理要求。