广州医疗器械二类办理
在广州办理第二类医疗器械经营备案（即“二类医疗器械备案”），是企业合法销售、经营二类医疗器械的必要程序。根据国家药品监督管理局相关规定，二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
一、适用对象
从事第二类医疗器械批发或零售的企业，需依法办理经营备案。注意：二类医疗器械生产需单独申请生产许可，本文主要针对经营环节。
二、办理条件
- 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；
- 经营场所应位于广州市内，不得设在住宅性质用房；
- 配备与其经营范围相适应的质量管理人员（至少1名，需具备相关专业背景或职称）；
- 建立符合要求的质量管理制度；
- 具备计算机信息管理系统，能实现产品可追溯。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表（在线填报后打印）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁协议复印件；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍；
- 授权委托书（如代办）。
四、办理流程
- 登录“广东省药品监督管理局电子证书系统”或“广东政务服务网”，选择“第二类医疗器械经营备案”事项；
- 在线填写并提交备案信息；
- 上传所需材料电子版；
- 系统审核通过后，生成《第二类医疗器械经营备案凭证》；
- 凭证可自行下载打印，无需现场领取。
五、注意事项
- 备案为告知性备案，非行政许可，监管部门可能事后核查；
- 若经营场所变更、经营范围调整，需及时变更备案；
- 未按要求备案或提供虚假材料，将被责令整改并纳入信用记录；
- 部分特殊二类器械（如角膜接触镜、血糖仪等）还须满足额外管理要求。
六、咨询渠道
可拨打广州市市场监督管理局电话或前往各区政务服务中心咨询。
总体而言，广州二类医疗器械经营备案流程已实现全程网办，便捷高效，建议企业提前准备材料，确保真实合规，顺利取得备案资质。