国家药品监督管理局(NMPA)对医疗器械实行分类管理,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,主要包括以下几大类:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、助听器等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜:包括手术显微镜、检眼镜、耳鼻喉科检查镜、普通纤维内窥镜(如胃镜、肠镜,不含诊疗功能)、医用放大镜等。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声多普勒胎儿监护仪等。
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医用X射线设备:包括X射线拍片机、牙科X光机、乳腺X射线机(不含CT)、X射线骨密度仪等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、电解质分析仪等。
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体外诊断试剂(部分):用于血糖检测、妊娠检测、传染病筛查(如乙肝、丙肝、HIV抗体检测)等非自测类体外诊断试剂。
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医用消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器、干热灭菌器、低温等离子灭菌器等。
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医用冷疗、低温、冷藏设备:如医用冷藏箱、冷敷设备等。
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口腔科器械:如牙科综合治疗台、牙科手机、牙科印模材、补牙材料等。
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医用康复器械:如低频治疗仪、中频治疗仪、功能性电刺激设备、颈椎牵引装置等。
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医用供气/输气设备:如氧气雾化器、吸氧面罩、呼吸管路等。
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护理防护用品(部分):如病床、轮椅、防压疮床垫、医用防护帽、检查手套等。
二类医疗器械需进行产品注册管理,生产企业应取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《第二类医疗器械经营备案》。产品上市前须通过技术审评、质量管理体系核查,并符合相关国家标准或行业标准。
具体产品是否属于二类,应以国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》为准,可通过“国家药品监督管理局官网—医疗器械—分类目录”查询确认。分类可能随政策调整而更新,建议定期关注官方信息。
