在杭州市设置二类医疗器械相关企业或经营场所，需遵循国家及地方药品监督管理部门的相关法规和流程。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩、助听器等。

一、基本要求

1. 经营主体合法：申请单位应为依法注册的企业法人，具备独立承担民事责任的能力。
2. 经营场所与仓储条件：需有与经营规模相适应的固定经营场所和仓储空间，不得设于居民住宅、违章建筑或军事管理区等不符合规定的地点。经营场所面积一般不少于50平方米，仓储面积视经营品种而定。
3. 人员要求：至少配备一名具有医疗器械相关专业背景（如生物医学工程、药学、护理等）的大专以上学历人员，并持有浙江省药监局认可的培训合格证明，负责质量管理工作。
4. 质量管理体系：建立符合《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）的质量管理制度，包括采购、验收、储存、销售、售后服务、不良事件监测等内容。

二、办理流程

1. 工商注册：先到市场监管部门完成公司注册，取得营业执照，经营范围应包含“第二类医疗器械销售”或类似表述。
2. 备案申请：通过“浙江省政务服务网”或“国家药品监督管理局网上办事大厅”提交第二类医疗器械经营备案申请。所需材料包括：
   • 营业执照副本；
   • 法定代表人、质量负责人身份及学历证明；
   • 经营场所和库房的产权或租赁证明；
   • 质量管理制度文件；
   • 经营产品目录及说明书等。
3. 现场核查（部分情形）：监管部门可能对经营场所进行现场检查，重点核查场地、设施和制度落实情况。
4. 备案完成：材料齐全且符合要求的，监管部门予以备案，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》，企业可依法开展经营活动。

三、注意事项

• 所售产品须已取得医疗器械注册证或备案凭证；
• 不得经营未经注册或过期、淘汰的产品；
• 定期上报不良事件及接受监督检查；
• 若变更地址、负责人等信息，需及时办理备案变更。

建议提前咨询杭州市市场监督管理局或辖区分局，获取最新政策指导，确保合规设立。