河南二类医疗器械注销
河南二类医疗器械经营/注册证的注销,需根据具体类型(经营备案或产品注册)向相关部门申请。以下是主要流程和注意事项:
一、适用范围
河南省内已取得第二类医疗器械经营备案凭证或第二类医疗器械注册证的企业,若停止经营或不再生产相关产品,应依法办理注销手续。
二、经营备案注销流程(适用于经营企业)
- 登录“河南省药品监督管理局网上办事大厅”或“国家药品监督管理局政务服务系统”,进入医疗器械经营监管模块。
- 选择“经营备案注销”事项,填写申请表并上传材料,包括:
- 注销申请书;
- 营业执照复印件;
- 原《第二类医疗器械经营备案凭证》正副本;
- 法定代表人身份证明;
- 授权委托书(如代办)。
- 提交后等待审核,药监部门将在5-10个工作日内完成审查,符合条件即予以注销并公示。
三、产品注册证注销(适用于生产企业)
若为第二类医疗器械产品注册证注销:
- 向河南省药品监督管理局提交《医疗器械注册证注销申请表》。
- 附材料:
- 注册证原件;
- 营业执照;
- 注销原因说明;
- 其他相关文件。
- 省药监局审查通过后,在官网公告注销信息,注册证失效。
四、注意事项
- 注销前应确保无在售、在途产品涉及该备案或注册证,且无未结案行政处罚。
- 已注销的备案或注册证不得继续使用,否则将视为违法。
- 经营备案注销不影响企业后续重新申请。
- 建议提前咨询属地市场监管部门或省药监局,确认最新要求。
五、联系方式
可拨打河南省药监局咨询电话:0371-66126666,或访问官网获取最新办事指南。
总之,河南二类医疗器械注销需按程序在线申报或现场提交,材料齐全、合法合规即可快速办结。
