医疗器械分类二类08
医疗器械分类中的“二类08”通常是指《医疗器械分类目录》中第二类医疗器械下，类别编码为“08”的产品。根据中国国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》（2017年版及后续修订），“08”对应的是“呼吸、麻醉和急救器械”。
一、分类定义
“08 呼吸、麻醉和急救器械”属于第二类医疗器械，指用于辅助或替代人体呼吸功能、实施麻醉管理或进行急救复苏的设备，其风险程度中等，需严格控制管理以保证其安全、有效。
二、常见产品范围（第二类）
该子目录下的第二类医疗器械主要包括：
- 医用制氧机（如便携式制氧机）
- 雾化器（压缩式、超声式）
- 氧气吸入器（湿化瓶、鼻氧管配套使用）
- 简易呼吸器（手动复苏球囊，成人/儿童型）
- 麻醉气体终端组件（非有源）
- 呼吸管路（一次性使用，含细菌过滤器）
- 气管插管固定装置
- 吸痰器（电动或手动，中低负压）
- 无创呼吸支持设备（如CPAP、BiPAP呼吸机，部分按二类管理）
注：部分高端呼吸机（如具备通气监测、自动调节功能）可能划为第三类。
三、管理要求
作为第二类医疗器械，相关产品需满足以下监管要求：
- 注册备案：须取得省级药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证。
- 生产许可：生产企业需持有《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：销售企业需办理二类医疗器械经营备案。
- 质量体系：符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。
- 标签说明书：应标明产品用途、禁忌症、使用方法及警示信息。
四、临床应用
主要用于医院急诊科、ICU、呼吸科、麻醉科及家庭护理场景，适用于慢性阻塞性肺病（COPD）、睡眠呼吸暂停、术后恢复、急救复苏等患者。
五、注意事项
- 使用前需专业培训，避免误操作导致缺氧或气压伤。
- 一次性耗材（如呼吸管路）严禁重复使用。
- 定期维护设备，确保氧气浓度、压力等参数准确。
总之，“二类08”涵盖的呼吸与急救器械在临床中至关重要，其规范管理直接关系患者生命安全，必须严格按照法规进行研发、生产和使用。