上海二类医疗器械检查
上海二类医疗器械检查主要由上海市药品监督管理局及其下属机构负责，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规开展。检查内容涵盖生产、经营、使用全链条，重点确保产品质量安全与合规。
一、检查对象
包括二类医疗器械的生产企业、经营企业及使用单位（如医院、诊所等）。其中，生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需备案或取得经营许可。
二、检查主要内容
- 生产环节：检查生产环境是否符合GMP要求，原材料采购、生产工艺、质量控制、产品检验、仓储管理等是否规范，是否有完整的生产与质量记录。
- 经营环节：核查企业是否具备相应资质，进货查验、销售记录、储存条件（如温湿度控制）、运输管理是否合规，特别是对有特殊储存要求的产品。
- 产品合规性：产品是否完成注册并取得《医疗器械注册证》，标签、说明书是否符合规定，是否存在超范围经营或使用未经注册产品。
- 质量管理体系建设：企业是否建立并有效运行质量管理体系（如ISO 13485），是否定期开展内部审核和管理评审。
- 不良事件监测：企业是否建立不良事件监测制度，是否按规定上报可疑医疗器械不良事件。
三、检查方式
采取日常监督检查、飞行检查、专项检查和“双随机、一公开”抽查等方式。监管部门可通过现场检查、资料审查、抽样检测等形式进行。
四、监管措施
对发现问题的企业，视情节轻重采取责令整改、约谈、警告、罚款、暂停生产/经营、撤销许可等措施；涉嫌犯罪的移交司法机关。
五、企业应对建议
企业应主动落实主体责任，健全质量管理体系，加强人员培训，完善台账记录，定期自查自纠，确保持续合规。
总之，上海对二类医疗器械实施严格监管，企业应依法依规运营，保障公众用械安全有效。