在中国，医疗器械按照风险程度由低到高分为三类：第一类、第二类和第三类。其中，一类和二类医疗器械的管理要求相对较低，但仍需遵循国家药品监督管理局（NMPA）的相关规定。

一类医疗器械：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效。这类产品通常不直接用于体内，不对生命支持系统起关键作用。常见的一类医疗器械包括医用隔离鞋套、检查手套、纱布绷带、手术衣、非电驱动的手术器械（如剪刀、镊子）、基础护理器械等。一类医疗器械的管理较为宽松，生产企业需进行备案管理，产品上市前无需注册审批，仅需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案即可生产销售。

二类医疗器械：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效。这类产品通常与人体接触时间较长，或对生理功能有一定影响。常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、血糖仪、医用缝合线、部分影像设备（如超声诊断仪）以及某些体外诊断试剂等。二类医疗器械实行产品注册管理制度，生产企业必须取得《医疗器械生产许可证》，产品在上市前需通过省级药品监督管理部门的技术审评和注册审批，获得《医疗器械注册证》后方可销售使用。

总体而言，一类医疗器械监管重点在于生产合规性与基本质量控制，而二类医疗器械则需更严格的技术评估、临床评价（视情况）和质量管理体系要求。企业在生产或经营二类器械时，还需建立完善的质量管理体系（如符合YY/T 0287/ISO 13485标准），并接受监管部门的监督检查。

随着监管趋严，即使是低风险的一类器械，也需确保标签、说明书、生产环境等符合法规要求，防止因备案信息不实或产品质量问题被处罚。正确分类是合规的第一步，企业应依据《医疗器械分类目录》准确界定产品类别，避免误判带来的法律风险。