三类医疗器械和二类医疗器械是根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行的风险分类，主要依据产品的安全性、使用风险及管理要求划分为三类，从低到高依次为一类、二类、三类。

二类医疗器械：指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。例如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、血糖仪、超声诊断设备等。这类产品通常对人体有直接或间接接触，若使用不当可能带来一定健康风险。经营二类医疗器械需向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，并具备相应的储存、质量管理能力。生产二类医疗器械须取得省级药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》和产品注册证。

三类医疗器械：属于高风险类别，用于支持或维持生命，或对人体具有潜在高风险的器械，必须采取特别措施严格控制管理。常见产品包括植入式心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机、体外循环设备、一次性使用无菌注射器、输液器等。这些器械一旦失效或使用不当，可能导致严重伤害甚至死亡。因此，三类医疗器械的生产与经营监管最为严格。生产企业必须取得国家药品监督管理局（NMPA）批准的《医疗器械注册证》和省级药监部门核发的《医疗器械生产许可证》；经营企业则需取得设区的市级以上药监部门核发的《医疗器械经营许可证》。

总体而言，分类越高，监管越严。二类器械侧重备案与常规监管，三类则需全面许可、临床试验和持续监控。企业在研发、生产、销售过程中必须遵循《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法规，确保产品质量与患者安全。消费者在使用时也应遵照说明书并在专业人员指导下操作，尤其是三类产品。

该分类制度有助于科学分配监管资源，保障公众用械安全有效。