医疗器械一类和二类企业是根据医疗器械风险程度分类管理的生产企业，分别对应不同监管要求。

一类医疗器械风险程度低，通常为常规使用、结构简单、不介入人体或仅短暂接触体表的产品，如医用口罩、纱布绷带、手术衣、检查手套等。一类医疗器械生产企业需进行备案管理，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交资料，完成第一类医疗器械生产备案即可开展生产。其产品也实行产品备案制，无需注册审批，监管相对宽松，但仍需符合《医疗器械生产质量管理规范》的基本要求，确保生产过程可控、产品质量稳定。

二类医疗器械具有中等风险，需要加以控制管理，如血压计、体温计、助听器、医用缝合线、部分影像设备等。二类医疗器械生产企业须取得“医疗器械生产许可证”，并向省级药品监督管理部门申请，审核通过后方可生产。同时，其产品必须经过注册审批，提交技术文件、检测报告、临床评价资料等，经审查合格后获得医疗器械注册证才能上市销售。企业在生产过程中必须严格执行质量管理体系（如ISO 13485），并接受定期监督检查。

两类企业的核心区别在于监管强度：一类以备案为主，强调事后监管；二类则实行前置许可与注册制度，强调事前审批和全过程管控。此外，二类企业对人员资质、生产环境、质量控制等方面要求更高，需配备专职质量管理人员，建立完善的追溯体系。

总体而言，一类企业进入门槛较低，适合初创型或小型制造企业；二类企业投入大、审批严，但市场准入更具竞争力。无论哪一类企业，都必须遵守《医疗器械监督管理条例》，保障产品安全有效，维护公众健康。