创口贴二类医疗器械代码

创口贴属于第二类医疗器械,其分类代码依据《医疗器械分类目录》(国家药品监督管理局发布)进行界定。根据现行《医疗器械分类目录》(2017年版及后续修订),创口贴的管理类别通常划分为第二类医疗器械,对应的分类编码为:14-13-01

具体解释如下:

  • 一级目录(子目录编号):14
    代表“创面敷料”类别,涵盖用于体表创面覆盖、保护、吸收渗液等功能的产品。

  • 二级目录:14-13
    指“接触创面敷贴”类产品,包括含有敷料层并具备粘贴功能的一次性使用产品。

  • 三级目录:14-13-01
    明确为“创可贴/创口贴”,即以弹性或非弹性材料为基材,涂有医用胶,附有吸收性敷芯,用于小面积创伤、擦伤等浅表创面护理的一次性产品。

需要注意的是,若创口贴仅由普通胶带和无功能性敷芯组成,且不具有吸收渗液、促进愈合等医疗作用,则可能被归为第一类医疗器械或非医疗器械。但市面上大多数含吸收垫、具有抑菌或护创功能的创口贴均按第二类医疗器械管理。

作为二类医疗器械,生产与经营需取得相应资质:

  • 生产企业须取得《医疗器械生产许可证》;
  • 产品须完成注册,获得《医疗器械注册证》;
  • 经营企业需具备二类医疗器械经营备案或许可。

总之,标准创口贴的二类医疗器械分类代码为 14-13-01,适用于具有医疗用途的小型创面护理产品。实际应用中应结合产品具体结构、成分和预期用途,由药监部门最终判定分类。

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