从化区申请医疗器械二类
在广州市从化区申请第二类医疗器械经营备案，需遵循国家药品监督管理局及广东省药监局的相关规定。以下是办理流程及要点：
一、适用范围
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用口罩、体温计、血压计、制氧机等。从事此类器械的经营（销售、配送），需办理“第二类医疗器械经营备案”。
二、申请条件
- 具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员；
- 具备与其经营的医疗器械相适应的经营场所和贮存条件；
- 建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的质量管理制度；
- 相关负责人需具备医疗器械相关专业背景或经过培训并持证上岗；
- 经营场所不得设在居民住宅、车库等非商业用途场所。
三、所需材料
- 第二类医疗器械经营备案表（在线填写提交）；
- 营业执照复印件；
- 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明及学历/职称证明；
- 组织机构与部门设置说明；
- 经营范围、经营方式说明；
- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权或租赁合同；
- 质量管理制度目录；
- 计算机信息管理系统基本情况介绍（用于追溯管理）；
- 经办人授权委托书（如有）。
四、办理流程
- 登录“广东省政务服务网”，选择“从化区” → 搜索“第二类医疗器械经营备案”；
- 在线填报信息，上传材料；
- 提交后等待初审，材料齐全的将在3-5个工作日内完成备案；
- 备案成功后，系统自动生成备案编号，可自行下载打印《第二类医疗器械经营备案凭证》。
五、注意事项
- 备案非审批，属告知性备案，但监管部门将事后监督检查；
- 若变更经营场所、经营范围等，需及时办理变更备案；
- 企业应持续符合质量管理要求，接受药监部门抽查；
- 禁止无备案经营或超范围经营。
六、咨询方式
可拨打从化区市场监督管理局电话：020-12315 或前往从化区政务服务中心现场咨询。
整个过程无需费用，建议提前准备材料，确保真实合规，以便顺利备案。