二类医疗器械什么意思
“二类医疗器械”是指根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械进行风险分类管理中，按风险程度划分为第二类的医疗器械。
我国将医疗器械分为三类：第一类风险程度低，实行常规管理；第二类中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类风险高，需采取特别措施严格控制管理。
二类医疗器械的特点：
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中等风险：这类器械对人体具有一定的影响，使用不当可能对健康造成一定危害，但风险低于第三类。例如，常见的体温计、血压计、助听器、医用口罩（非无菌）、部分妊娠试纸、超声耦合剂、制氧机、部分康复理疗设备等。
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管理要求较严：与一类器械相比，二类器械在生产、经营和使用环节有更严格的监管要求。生产二类器械需取得《医疗器械生产许可证》，并经注册审批获得产品注册证；经营二类器械的企业需向所在地药监部门备案。
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需注册审批：所有二类医疗器械在上市前必须通过技术审评，提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等，由省级药品监督管理部门审查批准后取得医疗器械注册证，方可生产和销售。
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常见应用场景：广泛用于医院、诊所、家庭护理等场景，多为诊断或辅助治疗用途，通常不直接植入人体或仅短期接触人体。
举例说明：
- 医用电子体温计
- 电动轮椅
- 雾化器
- 血糖仪（不含采血针）
- 部分避孕套
- 牙科材料（如补牙用树脂）
总之，二类医疗器械因其具备一定风险，国家对其实施较为严格的准入和监管制度，确保产品安全有效。消费者在选购时应查看产品是否具备医疗器械注册证号，并从正规渠道购买，遵循说明书使用。