医疗器械二类证多久换证
医疗器械二类证（即第二类医疗器械注册证）的有效期为5年。持证企业应在注册证有效期届满前6个月，向原注册部门提出延续注册申请，完成换证手续。
换证流程主要包括以下几个步骤：
- 准备材料：包括延续注册申请表、产品技术要求、检验报告、临床评价资料（如适用）、质量管理体系文件、产品说明书及标签样稿等。若产品发生变更，还需提供变更说明及相关验证资料。
- 提交申请：通过国家药品监督管理局（NMPA）指定的电子申报系统或地方药监部门窗口提交延续注册申请。
- 技术审评：药监部门对申报资料进行技术审评，必要时可能要求补充资料或开展现场核查。
- 审批发证：审评通过后，监管部门将批准延续注册，并核发新的医疗器械注册证。
需要注意的是：
- 若在有效期内产品发生重大变更（如结构、材料、适用范围等），需提前办理变更注册，不能直接延续。
- 未在有效期届满前6个月内提出延续申请的，注册证到期后将自动失效，产品不得继续生产、销售和使用。
- 延续注册不改变产品类别和注册形式，审查重点在于产品安全有效性是否持续符合要求。
整个换证过程通常需要3至6个月，具体时间取决于资料准备情况和审评进度。建议企业提前规划，确保资料完整、合规，避免因延误影响产品上市。
总之，二类医疗器械注册证每5年需换证一次，企业应于到期前6个月提交延续申请，经审查合格后方可继续合法使用。