二类医疗器械的供应企业
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》规定,经营第二类医疗器械的企业需具备相应的资质和条件。
从事二类医疗器械供应的企业,通常称为“医疗器械经营企业”。这类企业需依法取得“第二类医疗器械经营备案凭证”,由所在地设区的市级药品监督管理部门备案。与三类医疗器械不同,二类医疗器械经营不需申请经营许可证,但必须完成备案,并满足相关质量管理要求。
供应企业应具备以下基本条件:有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或人员;具有与其经营产品相匹配的储存条件,如清洁、干燥、通风的库房;建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理制度;并能实现产品可追溯。
在经营过程中,企业必须从合法渠道采购已取得医疗器械注册证或备案凭证的产品,确保供应商具备相应生产或经营资质。同时,销售记录需完整保存,包括产品名称、规格、数量、生产批号、有效期、购货单位及联系方式等,保存期限不得少于产品有效期后2年。
常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩(非无菌)、助听器、避孕套、制氧机、血糖仪及试纸等。因此,供应企业多为医疗器械批发商、连锁药店、电商平台或专业医疗设备公司。
此外,随着“互联网+医疗”发展,许多二类医疗器械通过网络销售。此类企业还需遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》,在平台显著位置展示备案凭证信息,并确保网络销售行为合规。
总之,二类医疗器械供应企业虽无需许可,但仍须依法备案、规范管理、确保产品质量与可追溯性,接受药监部门监督检查。合规经营是保障公众用械安全的重要基础。
