进口医疗器械二类目录
进口第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，进口二类医疗器械需取得医疗器械注册证，并由境外生产企业指定中国境内的代理人办理注册和备案手续。
目前，进口第二类医疗器械的管理目录依据《医疗器械分类目录》（2017年版）进行划分。该目录由国家药监局发布，涵盖多个子目录，常见的进口二类医疗器械包括但不限于以下类别：
- 医用电子仪器设备：如心电图机、脑电图仪、肌电图仪、电子血压计、体温计等。
- 医用光学器具、仪器及内窥镜设备：如普通光学显微镜、医用放大镜、非手术用内窥镜（如支气管镜、胃镜等）。
- 医用超声设备：如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪（用于常规影像诊断）。
- 医用X射线设备：如X射线拍片机、牙科X光机（不含CT）、乳腺X光机等。
- 临床检验分析仪器：如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪等。
- 医用化验试剂与耗材：部分体外诊断试剂（如血糖试纸、妊娠检测试纸）属于二类管理。
- 康复治疗设备：如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、超声波理疗设备等。
- 医用冷疗、低温储存设备：如医用冷藏箱、冷冻治疗仪等。
- 呼吸系统设备：如制氧机、雾化器、无创呼吸支持设备（非生命支持类）。
- 普通病房护理设备：如电动病床、输液泵（非高精度类）、医用吸引器等。
进口二类医疗器械需完成以下主要流程：
- 境外企业委托中国代理人；
- 提交产品技术资料、检测报告（通常需在中国认可的检测机构进行或接受）、临床评价资料；
- 向国家药监局或省级药监部门申请注册；
- 获得《进口医疗器械注册证》后方可进口销售。
注意：具体产品是否属于二类，应以国家药监局发布的最新分类界定为准。企业可通过“国家药品监督管理局官网”查询《医疗器械分类目录》或申请分类界定。
总之，进口二类医疗器械种类广泛，涉及诊断、治疗、监护、康复等多个领域，必须依法完成注册，确保符合中国法规和技术标准要求。