二类医疗器械备案是指国家对第二类医疗器械实行的一种监管制度，旨在确保产品安全有效、质量可控。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。

所谓“备案”，是指医疗器械生产企业或经营企业在符合相关法规和技术要求的前提下，向所在地设区的市级药品监督管理部门提交相关材料，进行信息登记，而非申请行政许可审批。与第一类医疗器械的备案相比，第二类医疗器械备案管理更为严格；而与第三类医疗器械需取得“注册证”不同，第二类医疗器械目前在部分环节（如经营）实行备案管理。

具体来说，二类医疗器械备案主要涉及两个方面：

一是生产备案：从事第二类医疗器械生产的企业，应当取得医疗器械生产许可证，并完成相应的生产备案。企业需具备与所生产产品相适应的生产条件、质量管理体系和技术能力。

二是经营备案：从事第二类医疗器械经营活动的单位或个人，无需取得经营许可证，但必须向所在地市级药监部门办理经营备案。备案时需提交营业执照、经营场所和仓储条件说明、质量管理制度文件、专业技术人员资料等材料。监管部门对备案材料进行形式审查，符合条件即予以备案并公示。

需要注意的是，虽然称为“备案”，但并不意味着放松监管。备案后，企业仍需持续符合质量管理规范，接受监管部门的日常监督检查。一旦发现提供虚假材料、违规经营或产品质量问题，将依法被处罚，甚至取消备案资格。

常见的第二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩（非无菌）、助听器、制氧机、超声诊断设备等。

总之，二类医疗器械备案是国家加强医疗器械全生命周期监管的重要手段，既简化了行政审批流程，又强化了事中事后监管，有助于保障公众用械安全。