医疗器械二类备案表样本
医疗器械二类备案表是第二类医疗器械经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门进行备案时需提交的重要文件。以下为《第二类医疗器械经营备案表》的基本样本内容（以通用格式为例，具体以当地药监局最新模板为准）：
第二类医疗器械经营备案表
一、企业基本信息
- 企业名称：________（须与营业执照一致）
- 统一社会信用代码：________
- 注册地址：________
- 库房地址（含多个需列明）：________
- 法定代表人：________
- 企业负责人：________
- 联系电话：________
- 电子邮箱：________
二、经营信息
9. 经营方式：□批发 □零售 □批零兼营
10. 经营范围：依据《医疗器械分类目录》填写具体类别，如：
- 6820 普通诊察器械
- 6821 医用电子仪器设备
- 6866 医用高分子材料及制品 等
11. 是否有计算机信息管理系统：□是 □否
12. 是否设立分支机构：□是（注明名称及地址） □否
三、人员信息
13. 质量管理负责人：姓名______，学历______，专业______，职称/资格______，从业年限______
14. 专职质量管理人员数量：______人
四、设施与设备
15. 库房面积：______㎡（常温库/阴凉库/冷藏库等）
17. 存储条件是否符合所经营产品要求：□是 □否
18. 是否具备防尘、防潮、防污染等设施：□是 □否
五、申报声明
本企业承诺所填内容真实、合法，符合《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》相关规定。如有虚假，愿承担法律责任。
企业负责人签字：________
（单位公章）
备案日期：____年__月__日
附：需一并提交的材料（通常包括）：
- 营业执照复印件
- 法定代表人、企业负责人身份证明复印件
- 组织机构与部门设置说明
- 经营场所、库房地理位置图及平面图
- 质量管理制度目录
- 计算机信息管理系统基本情况介绍
- 经办人授权证明（如非法定代表人办理）
注：各地备案流程和表格可能略有差异，建议登录当地市场监督管理局官网下载最新标准模板。备案完成后，监管部门将发放“第二类医疗器械经营备案凭证”。