二类医疗器械要备案不
是的，经营第二类医疗器械需要备案。
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业或个体工商户，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门进行经营备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展相关经营活动。
一、备案要求：
- 经营场所和仓储条件：应具备与所经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件，符合产品说明书要求的温湿度、清洁度等环境标准。
- 质量管理制度：需建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理制度。
- 人员要求：至少配备一名具有相关专业背景（如医学、药学、生物、工程等）的技术人员，负责质量管理。
- 计算机信息管理系统：鼓励使用信息化手段管理进销存，确保产品可追溯。
二、备案流程：
- 登录当地药品监督管理局网上办事系统；
- 填写《第二类医疗器械经营备案表》，上传营业执照、法定代表人/负责人身份证明、经营场所和库房的产权或租赁证明、人员资料、质量管理制度文件等材料；
- 提交后，监管部门对材料进行审核；
- 审核通过后发放电子或纸质《第二类医疗器械经营备案凭证》，通常实行“告知承诺制”，当场或在数个工作日内完成备案。
三、注意事项：
- 备案非审批，属于告知性备案，但企业应对材料真实性负责；
- 若变更企业名称、法定代表人、经营场所、经营范围等重要信息，需及时办理变更备案；
- 未备案擅自经营第二类医疗器械的，将被责令改正，没收违法所得，并可能面临罚款；
- 国家对部分特殊管理的二类器械（如避孕套、体温计等）也有专项监管要求，需关注具体目录。
总之，经营第二类医疗器械必须依法备案，这是合规经营的基本前提。建议企业在开展业务前咨询当地药监部门，确保符合全部要求。