什么二类医疗器械不备案
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关规定，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械需进行备案或注册管理。但并非所有二类医疗器械都必须备案，以下几种情况属于“不备案”或“无需备案”的范畴：
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已取得注册证的产品：部分第二类医疗器械若已通过技术审评并获得医疗器械注册证，则不再适用备案管理。这类产品通常为技术较复杂、风险相对较高的二类器械，需经省级药品监督管理部门注册审批，而非备案。
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进口第二类医疗器械：进口的第二类医疗器械由国家药品监督管理局（NMPA）进行注册管理，不实行备案制度。进口产品必须取得注册证后方可在中国境内销售和使用。
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特殊情形下的临床试验用器械：用于临床试验的第二类医疗器械，在符合相关法规且经伦理委员会批准的情况下，可暂不备案，但仅限于在指定医疗机构内用于研究目的，不得上市销售。
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科研或教学用途的非销售性器械：专用于科研、教学且不进入市场流通的第二类医疗器械，若不涉及人体使用或仅在受控环境下使用，可能不需要备案，但需符合相关部门的管理要求。
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已取消备案要求的特定产品：国家药监局会动态调整管理目录。某些原属二类且需备案的产品，可能因风险降低被划入一类器械（实行备案或无需备案），此时不再按二类管理。
需要注意的是，“不备案”不等于“无监管”。上述情况仍需遵守相应法律法规，接受监管部门监督。此外，绝大多数国产第二类医疗器械在上市前应向所在地省级药监部门进行产品备案（即“首次备案”），经营此类器械的企业也需办理经营备案。
总之，是否需要备案取决于产品的具体类别、用途、来源及国家最新监管政策。建议企业或个人在操作前咨询当地药品监管部门或查阅国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》和相关政策文件，确保合规。