二类医疗器械经营免备案
根据中国现行医疗器械监督管理法规，二类医疗器械经营并不实行“免备案”政策，而是实行备案管理制度。
依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及国家药品监督管理局相关规定，从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可开展经营活动。因此，“二类医疗器械经营免备案”的说法是错误的。
一、备案要求
- 经营场所和仓储条件：需具备与所经营医疗器械相适应的经营场所和贮存条件。
- 质量管理制度：应建立包括采购、验收、贮存、销售、运输等环节的质量管理制度。
- 人员要求：至少配备1名具有相关专业背景或经过培训的质量管理人员。
- 信息系统：鼓励使用信息化手段记录产品流向，确保可追溯。
二、备案流程
- 登录属地药监部门指定的政务服务平台；
- 填报企业信息、人员资料、经营范围等；
- 提交营业执照、经营场所证明、质量管理制度文件等材料；
- 资料齐全且符合要求的，监管部门在规定时限内完成备案并公示。
三、注意事项
- 备案为告知性备案，非行政审批，但企业须对提交材料的真实性负责；
- 备案后监管部门将开展监督检查，若发现不符合条件，可责令整改或取消备案；
- 经营第三类医疗器械则需申请“经营许可”，要求更为严格。
四、例外情况
目前仅对部分低风险医疗器械（如个别一类器械或特定零售产品）可能有简化管理措施，但二类器械不在免于备案之列。
综上，二类医疗器械经营必须依法备案，不存在“免备案”情形。企业应主动履行备案义务，合规经营，避免因未备案而面临行政处罚或经营受限。